據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴查違法、嚴控風為主線，在全國范圍內(nèi)組織展藥品安全專項整治行動。地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥安全違法行為，查處了一批法違規(guī)案件，切實維護人民眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)布第四批藥品安全專項整治型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟開發(fā)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)活未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺濟開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠存在嚴違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》的行為。經(jīng)查，該公司質(zhì)管理體系不健全，存在未按規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗、復等行為，且企業(yè)負責人、生管理負責人、質(zhì)量受權人未履行相應管理職責。該公司述行為違反了《藥品管理法第四十三條第一款、《藥品產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九第六項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局白犬《藥品管理法》第一百二十條以及《遼寧省藥監(jiān)局行政罰裁量權適用規(guī)定》第四條第六條和第九條規(guī)定，對該司處以責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，款10萬元的行政處罰，并對該公司法翳鳥代表人、生產(chǎn)管負責人和質(zhì)量受權人分別處沒收違法行為發(fā)生期間自本位所獲收入、罰款的行政處?！镜湫鸵饬x】氧氣是人體行新陳代謝的關鍵物質(zhì)，醫(yī)氧在臨床上主要用于缺氧的人吸氧，尤其是在急救狀態(tài)，高純氧可以用來挽救患者命。我國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管、質(zhì)量控制、貯存、放行有格要求。本案中，企業(yè)關鍵員未能履行相應管理職責，業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量以保證，對公眾用藥安全有帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部認真落實“雙罰制”要求，對企業(yè)依法查處的同時，對業(yè)相關責任人員依法作出相行政處罰，對督促企業(yè)落實體責任和壓實相關從業(yè)人員位責任具有重要意義。二、某濤非法收購藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局與京市公安局豐臺分局聯(lián)合檢，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取得《藥品營許可證》，通過現(xiàn)金交易當場結(jié)算的形式在豐臺區(qū)周從個人處收購尿毒清顆粒、卡波糖片等藥品。魏某濤上行為違反了《藥品流通監(jiān)督理辦法》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《衡山品理法》第一百一十五條、《京市藥監(jiān)局行政處罰裁量權用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及《北京市品監(jiān)管行政處罰裁量基準(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)光山，對當事人處以沒收涉藥品、罰款160萬元的行政處罰。【典型意義】我國對品經(jīng)營活動實行嚴格的許可度，且禁止非法收購藥品。案中，不法分子利用收購的保藥品與正常銷售藥品間的價，擬從中獲得高額利潤，僅嚴重擾亂了藥品經(jīng)營秩序而且非法收購的藥品脫離正管理，藥品儲存條件無法保，相關藥品再流通到患者手，對公眾用藥安全帶來極大患。藥品監(jiān)管部門依法嚴厲處，對有效遏制相關違法活具有積極的示范作用，有利規(guī)范藥品流通秩序，切實保人民群眾用藥安全。三、濟市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司健店銷售假藥案【案情簡介2021年，山東省濟寧市市場監(jiān)督管理局與墨家阜市市場督管理局聯(lián)合對曲阜市轄區(qū)的濟寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有公司康健店進行檢查并抽樣驗，發(fā)現(xiàn)該店銷售的標稱為特效筋骨痛”“痛除根”等品中含有雙氯芬酸鈉等成份認定為假藥。曲阜市市場監(jiān)管理局將該案件移送曲阜市安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院決該店負責人犯銷售假藥罪判處拘役并處罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《蓋國品管理法》第百一十六條、第一百一十八等規(guī)定，對該店處以吊銷《品經(jīng)營許可證》的行政處罰對該店負責人處以終身禁止事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政罰?！镜湫鸵饬x】藥品作為病救人的特殊商品，質(zhì)量安直接關系公眾身體健康和生安全，必須嚴防嚴管嚴控藥安全風險，堅決防范杜絕假藥對人民群眾生命健康造成害。本案當事人銷售假藥，會危害極大。司法機關依法有關責任人員判處拘役并處金，藥品監(jiān)管部門依法對當人作出吊銷許可、對相關責人作出禁業(yè)的行政處罰，體了堅決落實藥品安全“四個嚴”要求的決心。本案系藥監(jiān)管部門與公安司法部門行聯(lián)動的典型案例，體現(xiàn)了行部門與公安司法部門信息互、密切協(xié)作的良好工作機制體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法力，對各級藥品監(jiān)管部門、安司法部門信息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行為，具有借鑒義。四、廣州達美康醫(yī)療器有限公司未履行注冊代理人務案【案情簡介】根據(jù)國家監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州達美康醫(yī)療女英械限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療械注冊代理人義務的有關情予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當事作為醫(yī)療器械的進口注冊代人，在協(xié)助注冊人向國家藥局辦理進口醫(yī)療器械注冊申過程中，未履行告知注冊人補充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標簽和真實性聲明等文件的盂山證函的義務，事人的注冊專員尹某某擅自過圖片編輯軟件偽造虛假公函提交國家藥監(jiān)局作為注冊正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助注冊人申請撤涉案醫(yī)療器械注冊申請。當人的上述行為，違反《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一款第五項、二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責令當事人正上述違法行為，對當事人以罰款12萬元的行政處罰，對其責任人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營動的行政處罰。【典型意義醫(yī)療器械注冊申請人應當確提交的資料合法、真實、準、完整和可追溯。境外申請應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法作為代理人，辦理相關醫(yī)療械注冊事項。代理人應當依協(xié)助注冊人履行法定義務，協(xié)助境外注冊人落實相應法責任。藥品安全專項整治行開展以來，各級藥品監(jiān)管部嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊備案假行為，本案為成功查處的起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)器械注冊資料造假案件。廣省藥品監(jiān)督管理局給予當事罰款、責任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)饒山營活動的政處罰，依法追究當事人法責任，嚴格落實違法行為處到人要求，形成強有力震懾有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊行，保障醫(yī)療器械安全、有效五、寧波精博康復輔具有限司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊第二類醫(yī)療器械案【案情簡】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對波精博康復輔具有限公司進檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌未許可生產(chǎn)未依法注冊的脊柱彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊的第二類醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械章山督理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規(guī)范市文文督管理行政處罰裁量權的指意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵鈺r山】隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展康復治療成為醫(yī)療領域新的長點。青少年特發(fā)性脊柱側(cè)多發(fā)高發(fā)，其治療過程、所用醫(yī)療器械的合法性也成為民群眾關注的熱點。監(jiān)管部在案件查辦期間深入了解脊側(cè)彎的成因、診斷要點、治方法、影像學特征，并利用術方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)涹山，準案件辦理的突破方向，從揭開醫(yī)療康復領域無證生產(chǎn)依法注冊醫(yī)療器械并侵害患權益的潛規(guī)則。該案的辦理顯了藥品監(jiān)管部門針對新的療器械違法行為進行重點突和攻堅克難的決心，維護了療器械生產(chǎn)、使用秩序，有保障了公眾用械安全。六、州威視健醫(yī)療儀器設備進出有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第類醫(yī)療器械及無中文說明書標簽醫(yī)療器械案【案情簡介2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局管子人員根據(jù)協(xié)查線索，對蘇州視健醫(yī)療儀器設備進出口有公司進行檢查。經(jīng)查，當事涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進口眼照明探頭等醫(yī)療器械及無中說明書、標簽的超乳波切一機，涉案貨值金額20988.73元。當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類女虔療器械及無中說明書、標簽醫(yī)療器械的行違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理例》(國務院令第739號)第三十九條第一款、第二款三項和第五十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)白鳥醫(yī)療械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第八十八條第二項、第八十一條第一款周禮一和《蘇州市市場監(jiān)督管理行處罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項規(guī)定，決對當事人從輕處罰，處以沒違法所得、沒收無證的醫(yī)療械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)伯服企業(yè)、使用單位不經(jīng)營、使用未依法注冊或者案、無合格證明文件以及過、失效、淘汰的醫(yī)療器械。前，眼科手術技術發(fā)展迅速市場競爭激烈，部分醫(yī)療器經(jīng)營單位主體責任意識淡薄為獲得競爭優(yōu)勢，擅自將尚注冊的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)療器械大蜂出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白法經(jīng)營的重要性，對保護消者權益、凈化市場環(huán)境起到積極促進作用。七、廣州恒生物科技有限公司使用化妝禁用原料生產(chǎn)化妝品案【案簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分析判掌握的案件線索，聯(lián)合公機關對廣州恒瀾生物科技有公司進行突擊檢查，并抽檢分化妝品。經(jīng)查，該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜嬰康益生元身體乳，被檢出有化妝品禁用原料氯倍他索酸酯、鹵倍他索丙酸酯、賽啶，貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局法將案件移送公安機關，公機關已依法立案偵查。同時鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒童化妝，違法行為情節(jié)嚴重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該崌山司使用禁用原生產(chǎn)化妝品的行為，依據(jù)《妝品監(jiān)督管理條例》第五十條第三項規(guī)定，作出吊銷其妝品生產(chǎn)許可證、取消其化品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案狂鳥受其提出的化妝品行政許可申的行政處罰，對該公司法定表人吳某某、生產(chǎn)負責人莫某作出終身禁止其從事化妝生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。典型意義】使用化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品或者在兒化妝品中非法添加可能危害體健康的物質(zhì)，屬于《化妝生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形對此類違法行為，應當依法重從嚴處罰。本案中，藥品督管理部門主動出擊深挖案線索，暢通涉案產(chǎn)品檢驗綠通道，深化案件行刑銜接，合公安機關有力打擊了兒童妝品非法添加違法犯罪行為藥品監(jiān)督管理部門依法給予案企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)許可、取消其產(chǎn)品備案等處罰，予涉案企業(yè)法定代表人終身業(yè)處罰，并首次給予涉案企生產(chǎn)負責人終身禁業(yè)的頂格罰，對不法分子形成有力震，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅決守護童用妝安全的堅定決心。八“5·7”江蘇揚州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵區(qū)人民法院以假商標罪等罪名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯分子三年至一年不等的有期刑，并加處罰金。此案的發(fā)源于江蘇省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝品安全風監(jiān)測工作中摸排的違法線索揚州檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假冒妝品違法線索后，立即與揚市公安局食藥環(huán)偵支隊成立合專案組，堅持追根溯源、線深挖，最終搗毀假冒化妝生產(chǎn)窩點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿包材、商標及防偽標識等組，自行加工、組裝生產(chǎn)假冒妝品，并通過網(wǎng)絡進行銷售【典型意義】近年來，不法子瞄準品牌化妝品進行制假假，憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效應取非法利益。本案中，藥品督管理部門高度重視從化妝安全風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法索，發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，與安機關協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假名牌”工作機制框架下，由政執(zhí)法部門、公安機關、司機關和權利人企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈條一網(wǎng)打盡，實保護公眾用妝安全，維護平競爭市場秩序，營造良好營商環(huán)境。九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起投訴舉報，反注冊地址在漳州市詔安縣的家淘寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化品。漳州市市場監(jiān)督管理局即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合研，詔安縣市場監(jiān)督管理局將索移送公安機關，同時漳州、縣兩級市場監(jiān)管和公安部成立聯(lián)合專案組，共同偵辦件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連河北邯鄲及福建漳州等地同開展收網(wǎng)行動，一舉搗毀化品售假窩點6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截鸀鳥目前，詔安縣民檢察院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，移送審起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。該案正在進步偵辦中?！镜湫鸵饬x】近年來，隨著對化妝品違法犯行為打擊力度不斷加大，化品制假窩點進一步向農(nóng)村、鄉(xiāng)接合部等偏遠地區(qū)轉(zhuǎn)移。案中，不法分子形成團伙作，分散在福建、廣東等地的村等偏遠地區(qū)分工作案，且偵查意識很強，在多個電商臺開設多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)售違法化妝品。藥品監(jiān)督管部門通過細致排查違法線索不放過任何蛛絲馬跡，并與安機關密切配合，摸清了全違法行為脈絡，最終成功打黑窩點，維護了公眾用妝安?