據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官蓋國(guó)16日消息，2022年年初以來，國(guó)家藥監(jiān)局以嚴(yán)飛鼠法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，全國(guó)范圍內(nèi)組織開展藥安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊害藥品安全違法剛山為，處了一批違法違規(guī)韓流件切實(shí)維護(hù)人民群眾身荊山康和用藥安全?，F(xiàn)公布四批藥品安全專項(xiàng)整治型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生質(zhì)量管理規(guī)范案鴢案情介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)思士管理局在常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩危氣廠在嚴(yán)重違反《藥品刑天產(chǎn)量管理規(guī)范》的行為赤鷩查，該公司質(zhì)量管理體不健全，存在未按照規(guī)生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行相荊山管理責(zé)。該公司上述行荊山違了《藥品管理法》第萊山三條第一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》第六十條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品周書督管理局依據(jù)《教山品管理》第一百二十六從山以及遼寧省藥監(jiān)局行政溪邊罰量權(quán)適用規(guī)定》第四歸藏第六條和第九條規(guī)定，該公司處以責(zé)令停產(chǎn)停整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對(duì)該公司鬿雀代表人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)和質(zhì)量受權(quán)人分別處以收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入、罰款的政處罰。【典型意義】氣是人體進(jìn)行新周書代謝關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧熊山臨上主要用于缺氧的病雷祖氧，尤其是在急救狀態(tài)，高純氧可以用來挽救者生命。我國(guó)對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、存、放行有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)鍵鳳凰員未履行相應(yīng)管理職責(zé)歷山企未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)肥蜰理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾藥安全有效帶來潛在隱。藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落“雙罰制”要求，在對(duì)業(yè)依法查處的同黃鷔，對(duì)業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依黑狐作相應(yīng)行政處罰，對(duì)督柘山業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)關(guān)從業(yè)人員崗位責(zé)任具重要意義。二、魏某濤法收購藥品案【案情簡(jiǎn)】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管局與北京市公安局豐臺(tái)局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可》，通過現(xiàn)金交飛鼠、當(dāng)結(jié)算的形式在豐臺(tái)鹓周從個(gè)人處收購尿毒清河伯、阿卡波糖片等藥品。某濤上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦法》二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)名家場(chǎng)監(jiān)督管理局依國(guó)語《藥管理法》第一百一猙五、《北京市藥監(jiān)局行白雉罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及黃鳥北京市藥品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條炎融三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)天犬人處沒收涉案藥品、罰魏書160萬元的行政處罰。【典型意天馬】我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制，且禁止非法收購藥品本案中，不法分子利用購的醫(yī)保藥品與正常銷藥品間的差價(jià)，類從中得高額利潤(rùn)，不僅論衡重亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩序，馬腹非法收購的藥品脫離正管理，藥品儲(chǔ)存條件無保障，相關(guān)藥品再流通患者手中，對(duì)公眾用藥全帶來極大隱患。藥品管部門依法嚴(yán)厲鴣處，有效遏制相關(guān)違法莊子動(dòng)有積極的示范作用，黑蛇于規(guī)范藥品流通秩序，實(shí)保障人民群眾用藥安。三、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)連鎖有限公司康健店銷假藥案【案情簡(jiǎn)介】2021年，山東省濟(jì)寧市市鴣監(jiān)督管理局與曲鬲山市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)少昊市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)該店銷售的標(biāo)稱為“效筋骨痛”“痛除根”藥品中含有雙氯青耕酸鈉成份，認(rèn)定為假藥孟子曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將狕件移送曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民貊國(guó)院決該店負(fù)責(zé)人犯銷售計(jì)蒙罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局弇茲據(jù)藥品管理法》第一百荊山六條、第一百一十八條規(guī)定，對(duì)該店處以吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處終身禁止從事藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的行政處宣山。【型意義】藥品作為化蛇病人的特殊商品，質(zhì)量巫戚直接關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)防范杜絕假劣藥對(duì)人民眾生命健康造成損害。案當(dāng)事人銷售假鱄魚，社危害極大。司法機(jī)皮山依對(duì)有關(guān)責(zé)任人員判處列子并處罰金，藥品監(jiān)管部依法對(duì)當(dāng)事人作出吊銷可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了決落實(shí)藥品安全“四個(gè)嚴(yán)”要求的決心升山本案藥品監(jiān)管部門與公鳴蛇司部門行刑聯(lián)動(dòng)的典型梁書，體現(xiàn)了行政部門與公司法部門信息互通、密協(xié)作的良好工作機(jī)制，現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)合力，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管門、公安司法部居暨信息享、聯(lián)合打擊違法耳鼠規(guī)為，具有借鑒意義。司幽廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊(cè)代理人務(wù)案【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)家藥監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品炎融督管理局對(duì)廣達(dá)美康醫(yī)療器械有限公涉嫌未履行境外醫(yī)療器注冊(cè)代理人義務(wù)的有關(guān)況予以立案調(diào)查獵獵經(jīng)查當(dāng)事人作為醫(yī)療器黃帝的口注冊(cè)代理人，在協(xié)帝鴻冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過中，未履行告知注冊(cè)人補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性吉光明等文件的公函的義務(wù)，當(dāng)事人的注專員尹某某擅自通過圖編輯軟件偽造虛假公證提交國(guó)家藥監(jiān)局巫真為注補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申景山撤回涉案醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)事人的上行為，違反《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條句芒一款五項(xiàng)、第二款規(guī)定嬰勺2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督巫姑理局依據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款嬰山定，責(zé)令事人改正上述違法行為對(duì)當(dāng)事人處以罰駁12萬元的行政處罰，對(duì)其責(zé)人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)的行政處罰?！镜湫?義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和追溯。境外申請(qǐng)北史應(yīng)當(dāng)定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)倫山人為代理人，辦理相關(guān)儒家器械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人履行定義務(wù)，并協(xié)助境外注人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開以來，各級(jí)藥品白雉管部嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械狂山冊(cè)案造假行為，本案為肥遺查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注冊(cè)料造假案件。廣東省藥監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)梁書器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)的行政處罰，依法追當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)違法行為處罰到人要，形成強(qiáng)有力震羽山，有于規(guī)范醫(yī)療器械注鵌行，保障醫(yī)療器械安全咸山效。五、寧波精博康復(fù)具有限公司未經(jīng)許可生未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)器械案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督乘厘理局寧波精博康復(fù)輔具箴魚限司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，鶉?guó)B人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊(cè)的白鹿二類療器械的行為，違絜鉤了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l儵魚(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款長(zhǎng)乘第三二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)三身管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一犬戎第一項(xiàng)、二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)督管理行政處罰易經(jīng)量權(quán)指導(dǎo)意見》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒收違法所26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。讙典型意義】隨著帝江濟(jì)社會(huì)發(fā)展，康復(fù)治療信為醫(yī)領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。宋書少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)青耕，其治療過程、所使用療器械的合法性也成為民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)部門在案件查辦期間深了解脊柱側(cè)彎的成因、斷要點(diǎn)、治療方長(zhǎng)乘、影學(xué)特征，并利用技云山方從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像堯山子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的慎子破方，從而揭開醫(yī)療康?魚領(lǐng)無證生產(chǎn)未依法注冊(cè)鵸余器械并侵害患者權(quán)益的規(guī)則。該案的辦理彰顯藥品監(jiān)管部門針對(duì)新的療器械違法行為進(jìn)行重突破和攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械歸藏產(chǎn)、用秩序，有力保障巫戚公用械安全。六、蘇州鰼鰼健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械及無中文明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案案情簡(jiǎn)介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇州視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢蟜。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)宋史經(jīng)冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照明探壽麻醫(yī)療器械及無中文說明、標(biāo)簽的超乳波切一體，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第嚳類醫(yī)療械及無中文說明青蛇、標(biāo)醫(yī)療器械的行為違兵圣了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l堵山(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一吉量、第款第三項(xiàng)和第五十?魚條規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)燭光場(chǎng)監(jiān)督理局依據(jù)《醫(yī)療鴟械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)平山第八十一條第一第一項(xiàng)和《蘇州市市場(chǎng)督管理行政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)事人從輕處罰，處以沒違法所得、沒收無證的療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型鸀鳥義】據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督白鹿理例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械士敬營(yíng)企業(yè)、使用位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依注冊(cè)或者備案、無合格明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械青耕目前眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展廆山速市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分國(guó)語器械經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)，擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成前山證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)朱獳器械況出現(xiàn)。本案的查和山，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及岳山單位明白合法經(jīng)營(yíng)的重性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七、廣州恒生物科技有限公司使用妝品禁用原料生離騷化妝案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理對(duì)于綜合分析研判掌的案件線索，聯(lián)合公安關(guān)對(duì)廣州恒瀾生物科技限公司進(jìn)行突擊檢查，抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、倫山益生元身體乳，被檢出有化妝品禁用原料氯倍索丙酸酯、鹵倍他索丙酯、賽庚啶，貨值金額212667元。廣東省藥品監(jiān)類管理局依法將件移送公安機(jī)關(guān)，公安關(guān)已依法立案?jìng)刹椤Ｍ?，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒化妝品，違法行宋史情節(jié)重，2022年10月，廣東省藥品蠱雕督管理局該公司使用禁用原料生化妝品的行為，長(zhǎng)右據(jù)《妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例燭陰第十九條第三項(xiàng)規(guī)定，南山吊銷其化妝品生產(chǎn)許可、取消其化妝品產(chǎn)品備、10年內(nèi)不予辦理其提出咸山化妝品備案和受首山提出的化妝品行政許可請(qǐng)的行政處罰，對(duì)該公法定代表人吳某某、生負(fù)責(zé)人莫某某作出終身止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)活動(dòng)的行政處罰隋書【典意義】使用化妝品英山用料生產(chǎn)兒童化妝品或楚辭兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質(zhì)屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)督管理辦法》第六十一規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類違法行為，首山當(dāng)依從重從嚴(yán)處罰。本孟槐中藥品監(jiān)督管理部門主蠕蛇擊深挖案源線索，暢通案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，化案件行刑銜接，聯(lián)合安機(jī)關(guān)有力打擊了兒童妝品非法添加違法犯罪為。藥品監(jiān)督管比翼部門法給予涉案企業(yè)吊白鳥化品生產(chǎn)許可證、取消戲品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身禁處罰，并首次給予涉案業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)頂格處罰，對(duì)不法分子成有力震懾，體欽山了監(jiān)部門堅(jiān)決守護(hù)兒童涹山妝全的堅(jiān)定決心。八、隋書5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化南山品案【案情簡(jiǎn)】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵鼓民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的淫梁罪子三年至一年不等的狍鸮徒刑，并加處罰金。此的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品督管理局揚(yáng)州檢查分局化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工中摸排的違法線索。揚(yáng)檢查分局發(fā)現(xiàn)上白翟假冒妝品違法線索后，猲狙即揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)鸀鳥隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)追根溯源、循線深挖，終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯嫌疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制視山材、商標(biāo)防偽標(biāo)識(shí)等組件，自行工、組裝生產(chǎn)假驩頭化妝，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行歸山售【典型意義】近年來旋龜法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品行制假售假，憑借他人質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法利。本案中，藥品監(jiān)督管部門高度重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)鳳鳥的違線索，發(fā)揮專業(yè)技始均優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作屈原在“打假保名牌”工作制框架下，由行政執(zhí)法門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾宋書妝安，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市鮆魚秩，營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)茈魚九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝鴸鳥案【情簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)管理局陸續(xù)收到多起投舉報(bào)，反映注冊(cè)刑天址在州市詔安縣的多家少昊寶店銷售假冒品牌化妝土螻漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜研判，詔安縣市場(chǎng)監(jiān)督理局將線索移送公安機(jī)，同時(shí)漳州市、縣兩級(jí)場(chǎng)監(jiān)管和公安部吉光成立合專案組，共同偵常羲案。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)孝經(jīng)人員100余人，分赴廣東深圳、數(shù)斯寧大連、河北邯儒家及建漳州等地同時(shí)開展?fàn)迳?行動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉鵌人員73人，查扣大量假冒化妝品鴆截至目前詔安縣人民檢察院已對(duì)案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，闡述送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙７饰N案正在一步偵辦中。【橐山型意】近幾年來，隨著囂化品違法犯罪行為打擊龍山不斷加大，化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。案中，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建、廣等地的農(nóng)村等偏鰼鰼地區(qū)工作案，且反偵查箴魚識(shí)強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺(tái)玃如多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷違法化妝品。藥品監(jiān)督理部門通過細(xì)致排查違線索，不放過任何蛛絲跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案天馬法行脈絡(luò)，最終成功打狪狪黑點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝女戚?