當今社會,隨著科學技術的不斷進步,越來越多的現代醫療器械得到了飛速發展,特別是直接與人體相接觸的電子儀器,除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外,對人體安全方面的考慮也越來越備受關注。例如:心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等一些與人體緊密接觸的儀器,也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。
醫療電子,與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產品應用領域的電子和功率電子不同,醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統功率設計,針對系統功率電源部分首先要考慮的問題是:購買還是制造有關的解決方案。由于醫療電子產量一般相對較低,設計人員必須考慮購買或自制的問題。醫療電子的設計人員很少考慮自己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產量規模不相配,設備制造商會發現產品的產量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以,向已經擁有相應設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。
在商業應用設計中,如果質量有保證時,人們很容易在貨比三家后直接選中價格的電源產品。這個時候,價格但“過得去”的產品往往是贏家,而的產品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產品倒是沒什么不好,但如果設計人員隨便選一個這樣電源來用到醫療系統中會有何風險呢?醫療電子的價值都很高,需要完成一些關鍵的任務。假如醫療系統發生故障,其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫療設備的正常運作生死攸關,特別是醫療設備的電源,都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規定。這些標準及相關的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范,以防止病人和醫務人員觸電。EMC也是個關鍵問題,包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此,對醫用電源的設計而言,的必須是產品的質量與可靠性。通常設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清,而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動就作為醫用電源銷售。對此,購買者必須小心,因為貪圖便宜而選中這樣的電源產品會釀成可怕的后果。所以,設計人員需要了解相關的規定和法規
漏電流是經保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下,如果有導電通路(如人體)存在,該電流可從導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來電流。通常,醫用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫療用電源嚴格。其中技術指標就定義了幾種不同的也是最關鍵的漏電流,如對地漏電流(沿接地體流入地)和外殼漏電流(通過病人從外殼流入地)。IEC601標準中針對如下三種主要類型設備電源的漏電流做了不同定義:B類:不與病人身體接觸的設備,如激光治療儀;BF類:與病人身體接觸的設備,如超聲波、各種監視器(包括EGC設備)以及手術臺;CF類:與病人心臟接觸的設備,如心臟穿刺監視器。人們通常會誤解以為這些設備類型的漏電流指標不同。事實上,這幾類設備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規定的允許漏電流更嚴格些。例如,歐洲允許0.5mA,而美國和加拿大只允許0.3mA。因此,醫療設備設計人員需注意其產品將會銷售到哪個地區。而BF或CF類設備(俗稱“接觸人體”的設備)還要求采取額外的絕緣措施,使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設備發生意外故障時保護病人,以及使病人身上的漏電流保持在標準規定的限度內。這種絕緣也可通過最終設備的其它部分實現,如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應用場合,處理方法之一是采用符合IEC601-1標準的AC/DC電源對一個或多個隔離DC/DC轉換器供電,即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉換器,以確保能達到絕緣要求。由于醫療設備經常都要直接與病人連接,而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導電通路,因此漏電流必須盡可能為零,絕緣必須可靠,且不得有潛行電流。
安全與隔離同樣是商用電源與醫用電源的一個重大差別,這對接受治療的病人及使用設備的醫務人員的觸電等安全保證相關。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體,可是一旦有非常小的交流電流施加到心臟上,就可能導致心臟肌肉纖維性顫動和神經肌肉損傷。所以涉及到病人的環境設備,任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40Hz-70Hz內。醫療器械應用所需的保護級別與設備和病人的接近程度相關。對醫療系統供電來說,絕緣和保護指標有三個安全級別。首先,所有離線電源都必須滿足EN60950標準中的基本安全要求。此外,要靠近病人的醫用電源還要符合IEC601-1標準。而接觸病人的設備除了滿足以上2個要求外,還需要有額外的隔離屏障來保護。還有在市電中斷時,醫院的備用發電機要幾秒或幾分鐘后才能供電,因此,許多醫用電源和使用這種電源的設備都需要通過UPS系統接力供電。因而,電源的輸入波形可能會改變,不再是理想的正弦波。所以,還需要在電源前端外接一個醫用變壓器來進一步提高安全級別。直接用到病人身上的設備必須滿足所有這些參數的絕緣技術指標。
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