讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部重刑天立法——《深圳經(jīng)濟(jì)特細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（下簡稱《條例》）1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布，擬楚辭今3月1日正式實施。這是全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，對創(chuàng)新藥“上市難”的問題，條例》要求有關(guān)部門建立便捷通的咨詢通道，全力支持、協(xié)企業(yè)申請上市注冊。支持醫(yī)療構(gòu)運用基因診斷技術(shù)生物醫(yī)藥業(yè)是深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細(xì)胞和基融吾產(chǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來主要的發(fā)方向。深圳市人大常委會開全先河就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)專項立法，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點、難點和瓶頸問題，從制度統(tǒng)籌解決推進(jìn)，推動細(xì)胞和基產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增人民健康福祉。近年來，我國胞儲存機(jī)構(gòu)雨后春筍般不斷涌，其運營也存在良莠不齊的現(xiàn)。《條例》對細(xì)胞采集和儲存為進(jìn)行了規(guī)范，明確規(guī)定通過傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞行的血液樣本和組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科機(jī)構(gòu)需要通過上述手段采集細(xì)的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開。同時，考慮到采取收集毛發(fā)排泄物等非損傷性、非侵入性段獲取細(xì)胞對于采集人員、設(shè)的技術(shù)要求較低，則無需限定專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。我市基因測序和生物信息分析技術(shù)身世界前沿，為了更好地支持一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例》鼓勵業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測、生物信息分析相關(guān)的國際標(biāo)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床斷中運用基因診斷技術(shù)。細(xì)化展性臨床試驗用藥制度原創(chuàng)新從研發(fā)到上市，要經(jīng)過漫長歷，一些重癥患者等不及藥物通長期試驗后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了展性臨床試驗用藥制度，為危癥患者獲得臨床試驗新藥提供徑。《條例》的一大亮點是在變通國家審批權(quán)限，不降低審標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞基因藥物拓展性臨床試驗用藥度，規(guī)定對正在開展臨床試驗于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大風(fēng)險，符合倫理要求，按照國規(guī)定審查，并取得知情同意后以在開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過拓展性臨床試驗用于其他情相同且無法參加藥物臨床試的患者。《條例》同時規(guī)定，展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床驗的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥上市注冊的臨床試驗階段，藥注冊申請人已經(jīng)向國家藥品監(jiān)管理部門提交上市許可申請，按照國家規(guī)定申請開展拓展性床試驗且獲得批準(zhǔn)，以提升藥的可及性和安全性。為了保障者權(quán)益，《條例》明確在進(jìn)行展性臨床試驗前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露物的可能效果、風(fēng)險、不良反、救濟(jì)措施等信息?；颊呦碛?條件隨時退出的權(quán)利。業(yè)界評，這一系列規(guī)定有利于推動拓性臨床試驗用藥制度落地，更滿足缺乏有效醫(yī)療手段的危重患者對處于臨床試驗階段的藥需求，同時也盤活臨床試驗資，更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊提供全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)胞和基因領(lǐng)域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)注的焦點之?！稐l例》設(shè)專章就助力創(chuàng)新物和醫(yī)療器械上市注冊作出一列規(guī)定。一方面，要求市市場管部門為企業(yè)申請細(xì)胞和基因新藥物與醫(yī)療器械上市注冊提政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等期服務(wù)。另一方面，針對符合破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評條件產(chǎn)品，要建立便捷通暢的咨詢道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)管理部門就注冊、審評、許可問題進(jìn)行溝通交流，及時跟蹤冊進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國家藥品督管理部門申請上市注冊?！?例》還要求市市場監(jiān)管部門根生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)薦名單。支持細(xì)胞和基因藥品醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省品監(jiān)督管理部門申報生物醫(yī)藥業(yè)重點項目、重點企業(yè)，并給便利服務(wù)?