齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月8日訊?（山東臺(tái)綜合廣播 李偉 崔瀟）近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下稱《指導(dǎo)原則》），著力規(guī)范藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體建設(shè)，保證中藥飲片安全、有、可追溯?！吨笇?dǎo)原則》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。《指導(dǎo)原則》以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任分類(lèi)分步實(shí)施、信息互聯(lián)互通數(shù)據(jù)安全可靠為基本原則，適于山東省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)含配方顆粒）的藥材來(lái)源、生、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追?！吨笇?dǎo)原則》正文涉及指導(dǎo)想、適用范圍、基本原則、基要求和相關(guān)責(zé)任五部分內(nèi)容，件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯信及術(shù)語(yǔ)和定義。在基本要求部，《指導(dǎo)原則》從追溯系統(tǒng)建、追溯信息、追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)、溯系統(tǒng)管理、追溯碼、追溯碼刷、中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平七個(gè)方面作出指導(dǎo)?！吨笇?dǎo)原》指出，追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)以滿中藥監(jiān)管需求為基礎(chǔ)，符合國(guó)藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)，逐步實(shí)現(xiàn)與省內(nèi)、省外、國(guó)平臺(tái)的對(duì)接。追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)中藥飲片生產(chǎn)為核心，建立中飲片原藥材來(lái)源信息追溯、中飲片生產(chǎn)質(zhì)量信息追溯和中藥片流通使用信息追溯三大信息追溯模塊。追溯系統(tǒng)在管理上符合《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)要求》（GB/T 28448）等要求，保障用戶訪問(wèn)安全、數(shù)據(jù)傳輸安全數(shù)據(jù)儲(chǔ)存安全。《指導(dǎo)原則》規(guī)定，追溯碼應(yīng)具有實(shí)用性、一性、可擴(kuò)展性、通用性，并追溯碼的基本構(gòu)成進(jìn)行了規(guī)范提出了追溯碼的印刷原則及一要求，以保證追溯碼的易識(shí)別、清晰性、顯著性。此外，《導(dǎo)原則》對(duì)追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)出要求，如應(yīng)具備追溯信息查、風(fēng)險(xiǎn)處置、數(shù)據(jù)共享功能等山東省藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管人員表，中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系到中藥質(zhì)量和中醫(yī)臨床療效。建立藥飲片信息化追溯體系，推進(jìn)藥飲片全程追溯是確保中藥原來(lái)源可溯、全程質(zhì)量可控的重措施，也是引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化有效手段。但目前尚未有中藥溯體系的相關(guān)指導(dǎo)原則。調(diào)研據(jù)顯示，山東省現(xiàn)有102家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已有42家飲片生產(chǎn)企業(yè)使用30家軟件供應(yīng)商建立追溯系統(tǒng)對(duì)部分品宣山開(kāi)追溯，導(dǎo)致追溯系統(tǒng)建設(shè)的目和類(lèi)型各異，難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共。《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)，可指和規(guī)范省內(nèi)中藥飲片企業(yè)追溯系建設(shè)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，時(shí)減少企業(yè)重復(fù)投資，降低企成本。下一步，山東省藥監(jiān)局進(jìn)一步督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)行藥品追溯主體責(zé)任，按照《品管理法》和《指導(dǎo)原則》要，將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)管理體系，建立健全中藥飲片溯管理制度，確保中藥飲片來(lái)可溯、質(zhì)量可控、去向可追。 綜合廣播 山東廣播電視臺(tái)綜合廣播 作者： 崔瀟 編輯： 綜合廣播 閱讀量：1032