據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家監(jiān)局以嚴(yán)查違法、控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在國范圍內(nèi)組織開展品安全專項(xiàng)整治行。各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法度，嚴(yán)厲打擊危害品安全違法行為，處了一批違法違規(guī)件，切實(shí)維護(hù)人民眾身體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第四批品安全專項(xiàng)整治典案例。一、鐵嶺經(jīng)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠事藥品生產(chǎn)活動(dòng)未守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡介2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理在日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣廠存在嚴(yán)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司質(zhì)量理體系不健全，存未按照規(guī)程生產(chǎn)、查、檢驗(yàn)、復(fù)核等為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、量受權(quán)人未能履行應(yīng)管理職責(zé)。該公上述行為違反了《品管理法》第四十條第一款、《藥品產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)規(guī)。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管局依據(jù)《藥品管理》第一百二十六條及《遼寧省藥監(jiān)局政處罰裁量權(quán)適用定》第四條、第六和第九條規(guī)定，對(duì)公司處以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并該公司法定代表人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和量受權(quán)人分別處以收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入罰款的行政處罰。典型意義】氧氣是體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在床上主要用于缺氧病人吸氧，尤其是急救狀態(tài)下，高純可以用來挽救患者命。我國對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量控、貯存、放行有嚴(yán)要求。本案中，企關(guān)鍵人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》組織生，產(chǎn)品質(zhì)量難以保，對(duì)公眾用藥安全效帶來潛在隱患。品監(jiān)管部門認(rèn)真落“雙罰制”要求，對(duì)企業(yè)依法查處的時(shí)，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)政處罰，對(duì)督促企落實(shí)主體責(zé)任和壓相關(guān)從業(yè)人員崗位任具有重要意義。、魏某濤非法收購品案【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管理局與北京市公局豐臺(tái)分局聯(lián)合檢，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取《藥品經(jīng)營許可證，通過現(xiàn)金交易、場(chǎng)結(jié)算的形式在豐區(qū)周邊從個(gè)人處收尿毒清顆粒、阿卡糖片等藥品。魏某上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管理局依據(jù)《藥品理法》第一百一十條、《北京市藥監(jiān)行政處罰裁量權(quán)適規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四以及《北京市藥品管行政處罰裁量基(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定對(duì)當(dāng)事人處以沒收案藥品、罰款160萬元的行政處罰。典型意義】我國對(duì)品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)的許可制度，且禁非法收購藥品。本中，不法分子利用購的醫(yī)保藥品與正銷售藥品間的差價(jià)擬從中獲得高額利，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了品經(jīng)營秩序，而且法收購的藥品脫離規(guī)管理，藥品儲(chǔ)存件無法保障，相關(guān)品再流通到患者手，對(duì)公眾用藥安全來極大隱患。藥品管部門依法嚴(yán)厲查，對(duì)有效遏制相關(guān)法活動(dòng)具有積極的范作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，切保障人民群眾用藥全。三、濟(jì)寧市世堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案案情簡介】2021年，山東省濟(jì)寧市場(chǎng)監(jiān)督管理局與曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局合對(duì)曲阜市轄區(qū)內(nèi)濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥鎖有限公司康健店行檢查并抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該店銷售的標(biāo)為“特效筋骨痛”痛除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等成，認(rèn)定為假藥。曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局該案件移送曲阜市安局立案?jìng)刹椤?022年6月，山東省曲阜市人民法院判該店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依岐山《藥管理法》第一百一六條、第一百一十條等規(guī)定，對(duì)該店以吊銷《藥品經(jīng)營可證》的行政處罰對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以身禁止從事藥品生經(jīng)營活動(dòng)的行政處?！镜湫鸵饬x】藥作為治病救人的特商品，質(zhì)量安全直關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全險(xiǎn)，堅(jiān)決防范杜絕劣藥對(duì)人民群眾生健康造成損害。本當(dāng)事人銷售假藥，會(huì)危害極大。司法關(guān)依法對(duì)有關(guān)責(zé)任員判處拘役并處罰，藥品監(jiān)管部門依對(duì)當(dāng)事人作出吊銷可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人出禁業(yè)的行政處罰體現(xiàn)了堅(jiān)決落實(shí)藥安全“四個(gè)最嚴(yán)”求的決心。本案系品監(jiān)管部門與公安法部門行刑聯(lián)動(dòng)的型案例，體現(xiàn)了行部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)的良好工作機(jī)制，現(xiàn)了行刑銜接的高執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部門、公安法部門信息共享、合打擊違法違規(guī)行，具有借鑒意義。、廣州達(dá)美康醫(yī)療械有限公司未履行冊(cè)代理人義務(wù)案【情簡介】根據(jù)國家監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管局對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)器械有限公司涉嫌履行境外醫(yī)療器械冊(cè)代理人義務(wù)的有情況予以立案調(diào)查經(jīng)查，當(dāng)事人作為療器械的進(jìn)口注冊(cè)理人，在協(xié)助注冊(cè)向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申過程中，未履行告注冊(cè)人需補(bǔ)充提交產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和實(shí)性聲明等文件的證函的義務(wù)，當(dāng)事的注冊(cè)專員尹某某自通過圖片編輯軟偽造虛假公證函提國家藥監(jiān)局作為注補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤涉案醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)。當(dāng)事人的上述為，違反《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、二十條第一款第五、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局巫即《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)當(dāng)事人改正上述違行為，對(duì)當(dāng)事人處罰款12萬元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)營活動(dòng)的行政處罰【典型意義】醫(yī)療械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保提交的資料合法真實(shí)、準(zhǔn)確、完整可追溯。境外申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理，辦理相關(guān)醫(yī)療器注冊(cè)事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人行法定義務(wù)，并協(xié)境外注冊(cè)人落實(shí)相法律責(zé)任。藥品安專項(xiàng)整治行動(dòng)開展來，各級(jí)藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器注冊(cè)備案造假行為本案為成功查處的起涉及醫(yī)療器械代人的醫(yī)療器械注冊(cè)料造假案件。廣東藥品監(jiān)督管理局給當(dāng)事人罰款、責(zé)任員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法究當(dāng)事人法律責(zé)任嚴(yán)格落實(shí)違法行為罰到人要求，形成有力震懾，有利于范醫(yī)療器械注冊(cè)行，保障醫(yī)療器械安、有效。五、寧波博康復(fù)輔具有限公未經(jīng)許可生產(chǎn)未依注冊(cè)的第二類醫(yī)療械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)督管理局對(duì)寧波精康復(fù)輔具有限公司行檢查。經(jīng)查，當(dāng)人涉嫌未經(jīng)許可生未依法注冊(cè)的脊柱彎矯形器，涉案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許生產(chǎn)未依法注冊(cè)的二類醫(yī)療器械的行，違反了《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、三十二條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管理局依據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二夫諸和關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督理行政處罰裁量權(quán)指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處法家處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。【典型意義】隨經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)新的增長點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多高發(fā)，其治療過程所使用醫(yī)療器械的法性也成為人民群關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管門在案件查辦期間入了解脊柱側(cè)彎的因、診斷要點(diǎn)、治方法、影像學(xué)特征并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像巫禮子據(jù)，找準(zhǔn)案件辦理突破方向，從而揭醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證產(chǎn)未依法注冊(cè)醫(yī)療械并侵害患者權(quán)益潛規(guī)則。該案的辦彰顯了藥品監(jiān)管部針對(duì)新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重點(diǎn)突和攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械生、使用秩序，有力障了公眾用械安全六、蘇州威視健醫(yī)儀器設(shè)備進(jìn)出口有公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械及中文說明書、標(biāo)簽療器械案【案情簡】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查線索對(duì)蘇州威視健醫(yī)療器設(shè)備進(jìn)出口有限司進(jìn)行檢查。經(jīng)查當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療器械及中文說明書、標(biāo)簽超乳波切一體機(jī)，案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第類醫(yī)療器械及無中說明書、標(biāo)簽醫(yī)療械的行為違反了《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二款第三和第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)督管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第款第一項(xiàng)和《蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理行政罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決長右對(duì)事人從輕處罰，處沒收違法所得、沒無證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)、使用位不得經(jīng)營、使用依法注冊(cè)或者備案無合格證明文件以過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。目前，科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅，市場(chǎng)競(jìng)爭激烈，分醫(yī)療器械經(jīng)營單主體責(zé)任意識(shí)淡薄為獲得競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，自將尚未注冊(cè)的醫(yī)器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成無證經(jīng)營大學(xué)用醫(yī)療器械情況出。本案的查處，使療器械經(jīng)營企業(yè)及用單位明白合法經(jīng)的重要性，對(duì)保護(hù)費(fèi)者權(quán)益、凈化市環(huán)境起到了積極促作用。七、廣州恒生物科技有限公司用化妝品禁用原料產(chǎn)化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分析研判握的案件線索，聯(lián)公安機(jī)關(guān)對(duì)廣州恒生物科技有限公司行突擊檢查，并抽部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝嬰膚霜、嬰康益生身體乳，被檢出含化妝品禁用原料氯他索丙酸酯、鹵倍索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將件移送公安機(jī)關(guān)，安機(jī)關(guān)已依法立案查。同時(shí)，鑒于涉產(chǎn)品屬于兒童化妝，違法行為情節(jié)嚴(yán)，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督理局對(duì)該公司使用用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條第三項(xiàng)規(guī)定作出吊銷其化妝品產(chǎn)許可證、取消其妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提的化妝品備案和受其提出的化妝品行許可申請(qǐng)的行政處，對(duì)該公司法定代人吳某某、生產(chǎn)負(fù)人莫某某作出終身止其從事化妝品生經(jīng)營活動(dòng)的行政處?！镜湫鸵饬x】使化妝品禁用原料生兒童化妝品或者在童化妝品中非法添可能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理法》第六十一條規(guī)的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類違法行為，應(yīng)依法從重從嚴(yán)處罰本案中，藥品監(jiān)督理部門主動(dòng)出擊深案源線索，暢通涉產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑銜接聯(lián)合公安機(jī)關(guān)有力擊了兒童化妝品非添加違法犯罪行為藥品監(jiān)督管理部門法給予涉案企業(yè)吊化妝品生產(chǎn)許可證取消其產(chǎn)品備案等罰，給予涉案企業(yè)定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終禁業(yè)的頂格處罰，不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝全的堅(jiān)定決心。八“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝案【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵人民法院以假冒商罪等罪名判處張某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子年至一年不等的有徒刑，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源于江省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作摸排的違法線索。州檢查分局發(fā)現(xiàn)上假冒化妝品違法線后，立即與揚(yáng)州市安局食藥環(huán)偵支隊(duì)立聯(lián)合專案組，堅(jiān)追根溯源、循線深，最終搗毀假冒化品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制材、商標(biāo)及防偽標(biāo)等組件，自行加工組裝生產(chǎn)假冒化妝，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售。【典型意義】年來，不法分子瞄品牌化妝品進(jìn)行制售假，憑借他人優(yōu)品牌效應(yīng)謀取非法益。本案中，藥品督管理部門高度重從化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法線，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同戰(zhàn)，在“打假保名”工作機(jī)制框架下由行政執(zhí)法部門、安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)，將制假售假鏈條網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)眾用妝安全，維護(hù)平競(jìng)爭市場(chǎng)秩序，造良好的營商環(huán)境九、“6·12”福建漳州銷售假冒化品案【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督理局陸續(xù)收到多起訴舉報(bào)，反映注冊(cè)址在漳州市詔安縣多家淘寶網(wǎng)店銷售冒品牌化妝品。漳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局即組織開展調(diào)查，綜合研判，詔安縣場(chǎng)監(jiān)督管理局將線移送公安機(jī)關(guān)，同漳州市、縣兩級(jí)市監(jiān)管和公安部門成聯(lián)合專案組，共同辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳遼寧大連、河北邯及福建漳州等地同開展收網(wǎng)行動(dòng)，一搗毀化妝品售假窩6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截目前，詔安縣人民察院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙?案正在進(jìn)一步偵辦。【典型意義】近年來，隨著對(duì)化妝違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝制假窩點(diǎn)進(jìn)一步向村、城鄉(xiāng)接合部等遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。本案，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建廣東等地的農(nóng)村等遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，反偵查意識(shí)很強(qiáng)，多個(gè)電商平臺(tái)開設(shè)家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)售違法化妝品。藥監(jiān)督管理部門通過致排查違法線索，放過任何蛛絲馬跡并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案違行為脈絡(luò)，最終成打掉黑窩點(diǎn)，維護(hù)公眾用妝安全?