隨著新冠“乙類管”后的首個長春節(jié)假期結(jié)束，為新冠治療藥物注焦點(diǎn)的小分子服藥，也將在春結(jié)束后迎來上市速。北京青年報者了解到，今年節(jié)前一周，就有款新冠口服藥提了上市申請，并已經(jīng)被受理。1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)上海藥物研究所武漢病毒研究所合開發(fā)的創(chuàng)新藥諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品別審批程序受理擬用于治療輕至度新型冠狀病毒染成年患者。先欣是一款口服小子抗新冠病毒創(chuàng)藥，針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的3CL蛋白酶，與低劑量利那韋聯(lián)用有助于緩先諾特韋在體的代謝或分解，高抗病毒效果。1月18日，君實生物發(fā)布公告稱，到國家藥監(jiān)局核簽發(fā)的《受理通書》，口服核苷抗新型冠狀病毒物氫溴酸氘瑞米韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治的新藥上市申請得受理。截至目，VV116已在烏茲別克斯坦獲批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。據(jù)了，國內(nèi)已有超30家企業(yè)處于口服分子新冠藥研發(fā)段。除了新藥上申請已經(jīng)獲得受的先聲藥業(yè)和君生物外，眾生藥RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經(jīng)處于III期臨床階段，而成踏入新冠口服藥市競速的第二梯。緊隨著第二梯身后，科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部試者入組；信立SAL0133則剛獲批開展適應(yīng)Ⅰ期臨床試驗；江健康通過收購和藥業(yè)入局新冠服藥賽道。此外作為曾經(jīng)的第一隊，開拓藥業(yè)去4月曾披露其在研新冠口服藥普克胺治療輕中癥非院新冠患者III期臨床試驗的關(guān)數(shù)據(jù)，但此后一沒有更新消息。該藥也因雄激素體的作用機(jī)理一受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。信證券認(rèn)為，根藥企相關(guān)新冠藥的臨床開發(fā)進(jìn)度上半年將有多個物獲批上市?？?來看，先聲藥業(yè)諾欣、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好種子選手。據(jù)“蘇藥品監(jiān)管”微公眾號此前消息“先諾欣的III期臨床進(jìn)度處于內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計最于2023年2月上市”。此外，青報記者了解到國內(nèi)還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先聲藥的先諾欣、眾生業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點(diǎn)，君實生物旗下的口核苷類抗新型冠病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開發(fā)中。背景了新冠小分子口藥多款治療藥物器械已密集獲批實上，國家一直著力于擴(kuò)大新冠療藥物的種類和量。2022年的最后一周，國家監(jiān)局集中批準(zhǔn)了12款新冠病毒感染對癥治療藥物，緊急批準(zhǔn)了默沙的新冠口服用藥諾拉韋膠囊進(jìn)口在春節(jié)前的半個月時間里，國家監(jiān)局繼續(xù)批準(zhǔn)了個新冠病毒對癥療藥物以及醫(yī)用氣上市；作為危型新型冠狀病毒炎患者的挽救性療設(shè)備、2款我國國產(chǎn)體外膜肺氧治療(ECMO)產(chǎn)品先后獲批上；國家藥監(jiān)局通快速審評通道，準(zhǔn)布洛芬片等5個品種增產(chǎn)擴(kuò)能相補(bǔ)充申請；國家監(jiān)局2天內(nèi)批準(zhǔn)2款托珠單抗注射生物類似藥上市該藥被納入《新冠狀病毒感染診方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病診療方案(試行第四版)》……此外，一些海外藥品司也在努力進(jìn)入國市場。北青報者了解到，日企野義的新型3CL蛋白酶抑制劑、冠口服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監(jiān)局正式遞交了上申請。該藥于去11月22日經(jīng)日本厚生勞動省緊批準(zhǔn)，是日本第個國產(chǎn)新冠口服。去年12月23日，鹽野義制藥司透露，已經(jīng)和國企業(yè)簽訂了《口分銷協(xié)議》。國生物制藥有限司12月29日晚間公告，旗下子司正大天晴藥業(yè)團(tuán)有限公司與平鹽野義有限公司訂新型冠狀病毒染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的廣協(xié)議，合作期為5年。