隨著新冠“乙類乙管后的首個長假春節(jié)假結(jié)束，作為新冠治療物關(guān)注焦點的小分子服藥，也將在春節(jié)結(jié)后迎來上市競速。北青年報記者了解到，年春節(jié)前一周，就有款新冠口服藥提交了市申請，并且已經(jīng)被理。1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學(xué)上海藥物研究所、武病毒研究所聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序理，擬用于治療輕至度新型冠狀病毒感染年患者。先諾欣是一口服小分子抗新冠病創(chuàng)新藥，針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有于減緩先諾特韋在體的代謝或分解，提高病毒效果。1月18日，君實生物發(fā)布公告，收到國家藥監(jiān)局核簽發(fā)的《受理通知書，口服核苷類抗新型狀病毒藥物氫溴酸氘米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治夔的新藥上市請獲得受理。截至目，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用中重度COVID-19患者的治療。據(jù)了解，國內(nèi)闡述有超30家企業(yè)處于口服小分子新藥研發(fā)階段。除了新上市申請已經(jīng)獲得受的先聲藥業(yè)和君實生外，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經(jīng)處于III期臨床階段，而成功踏入新冠口藥上市競速的第二梯。緊隨著第二梯隊身，科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試；長江健康通過收購和藥業(yè)入局新冠口服賽道。此外，作為曾的第一梯隊，開拓藥去年4月曾披露其在研新冠口服藥普克魯胺療輕中癥非住院新冠者III期臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，但此后一沒有更新消息。而該也因雄激素受體的作機理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)。安信證券認(rèn)為，根藥企相關(guān)新冠藥物的床開發(fā)進度，上半年有多個藥物獲批上市總的來看，先聲藥業(yè)諾欣、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手 。據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信眾號此前消息，“先欣的III期臨床進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快2023年2月上市”。此外，北青報記者解到， 國內(nèi)還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先燭光藥業(yè)的諾欣、眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點，君實生物旗下口服核苷類抗新型冠病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開發(fā)中。背景除了新冠小分子口藥多款治療藥物、器已密集獲批事實上，家一直在著力于擴大冠治療藥物的種類和量。2022年的最后一周，國家藥監(jiān)局集批準(zhǔn)了12款新冠病毒感染對癥治療藥橐，緊急批準(zhǔn)了默沙東的冠口服用藥莫諾拉韋囊進口。在春節(jié)前的個多月時間里，國家監(jiān)局繼續(xù)批準(zhǔn)了多個冠病毒對癥治療藥物及醫(yī)用氧氣上市；作危重型新型冠狀病毒炎患者的挽救性治療備、2款我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治鬿雀(ECMO)產(chǎn)品先后獲批上市；國家藥監(jiān)局通過快審評通道，批準(zhǔn)布洛片等5個品種增產(chǎn)擴能相關(guān)補充申請；國家監(jiān)局2天內(nèi)批準(zhǔn)2款托珠單抗注射液生物類藥上市，該藥被納入新型冠狀病毒感染診方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感重癥病例診療方案(試行第四版)》……此外，一些海外藥品公司在努力進入中國市場北青報記者了解到，企鹽野義的新型3CL蛋白酶抑制劑、新冠服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監(jiān)局正式遞交了上市申。該藥于去年11月22日經(jīng)日本厚生勞動省緊急批準(zhǔn)，是日鳥山第個國產(chǎn)新冠口服藥。年12月23日，鹽野義制藥公司透露，已和中國企業(yè)簽訂了《口分銷協(xié)議》。中國物制藥有限公司12月29日晚間公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)團有限公司與平安鹽義有限公司簽訂新型狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣議，合作期限為5年。