當?shù)貢r間1月9日，彭博社消息，輝瑞公首席執(zhí)行Albert Bourla表示，正在與國的合作伴合作，今年上半開始在中提供新冠服藥Paxlovid。他當日舊金山舉的摩根大醫(yī)療保健議上透露該合作伙的生產尚開始，但快會啟動“即使在來3~4個月內就實這個目標我也不會到意外。不過他并透露相關司名稱。前在2022年8月，輝瑞的在子公司輝投資有限司與華海業(yè)簽署了產與供應議，由華藥業(yè)在協(xié)期內為輝在中國大市場銷售Paxlovid提供制劑委托產服務。中，輝瑞供奈瑪特原料藥與托那韋制，華海藥負責奈瑪韋制劑生，并完成合包裝。1月9日，華海藥業(yè)在應媒體時，目前公在加速推輝瑞產品地化生產目的各項作，以保Paxlovid在中國市場的足供應，目前Paxlovid本土化還有批下來那么，Paxlovid要從進口產品轉比翼地化生產需要經過些程序？一過程大需要多久成？俄羅工程院外院士、昆醫(yī)藥聯(lián)合始人張丹界面新聞者表示，瑞之所以擇進口轉產，是因在國內生可能會大降低成本另有一位內人士則界面新聞紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局條件批準口注冊申時，其上許可持有（MAH）為輝瑞公。目前，國未允許境持證（國外主體證、中國體生產）換而言之Paxlovid要本地化生產首先需要定在中國代理主體張丹和上業(yè)內人士指出，對輝瑞而言要實現(xiàn)在國的本地生產有兩路徑選擇一是由輝的在華子司為代理二是選擇作伙伴，如華海藥為代理。述業(yè)內人進一步分，前一種式為輝瑞己的子公持證，相于華海藥僅賺取Paxlovid的加工費。而后者當于輝瑞華海藥業(yè)BD（商務拓展）合，輝瑞將Paxlovid的相關專利、生工藝、質體系等都賣給華海業(yè)，由華藥業(yè)生產Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)投者關系部相關人士回應媒體稱，“醫(yī)是輝瑞在，公司只給輝瑞做工”。不，上述業(yè)人士認為僅從商業(yè)作的角度看，選擇者的方式輝瑞而言加方便。為按照現(xiàn)規(guī)定，持方需要自負責產品質量體系放行檢測工作不可外包。換言之，授給合作伙對于輝瑞言減少了些工作。張丹指出選擇何種式是出于司的整體略考量，部人士難預測。在定本地化產方式后輝瑞與合伙伴還需完成進口API（原料藥）登記補充產品證性數(shù)據(jù)張丹介紹這是為了驗證轉為地生產的品與原來進口產品否完全一，包括轉本地生產API處方、生產工、質量系等是否一，本地生的產品與口產品在床上的藥、安全性否存在差等。具體言，對于些結構簡、穩(wěn)定、成過程并復雜的化來說，通溶出試驗體外試驗足以完成一過程。對于一些構不穩(wěn)定合成工藝雜、緩釋劑、吸入藥物等，可能需要臨床試驗前者花費時間一般3至6個月，后者則對繁瑣，及臨床批、倫理審等，需要年至一年不過，張提到，無選擇什么式，做比試驗之前需要先和監(jiān)部門溝，獲得藥部門認可試驗方案對于比對驗，上述內人士認，Paxlovid可能僅需完體內外相性（IVIVC）評價即可。其驗證性臨試驗的區(qū)在于，IVIVC評價入組的是康人群，證性臨床驗入組的相關患者因此IVIVC評價完成難度更、速度更。但其認，無論補何種試驗由于Paxlovid的半衰期身就很短因此這一程不會花長時間。丹和上述內人士都為，在實本地化生申報至上的整個流中，無論對于藥企是藥監(jiān)部，都不存太多技術點。由于國已經成ICH（人用藥品注技術要求際協(xié)調會的監(jiān)管成，因此，瑞Paxlovid原研生產若足ICH的質量標準中國是可接受的。丹提到，為Paxlovid是小分子藥，技術上有太大的度，且國的監(jiān)管政已經相當晰。“本就是需要時間，走程?！彼?。上述業(yè)人士則認，若輝瑞合作伙伴如華海藥的工藝驗、清潔驗等都沒有題，也有置的生產專門用來產相關產，預計從報到上市時間大約三到四個。（記者 陳楊?