據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)16日消息，2022年年初以來(lái)，國(guó)家藥局以嚴(yán)查違法嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主，在全國(guó)范圍組織開(kāi)展藥品全專(zhuān)項(xiàng)整治行。各地藥品監(jiān)部門(mén)持續(xù)加大管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥安全違法行為查處了一批違違規(guī)案件，切維護(hù)人民群眾體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第批藥品安全專(zhuān)整治典型案例一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)發(fā)區(qū)程浩氧氣從事藥品生產(chǎn)動(dòng)未遵守藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)案【案情簡(jiǎn)介2022年3月，遼寧省藥品督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)區(qū)程浩氧氣廠在嚴(yán)重違反《品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司量管理體系不全，存在未按規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗(yàn)、復(fù)核行為，且企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行應(yīng)管理職責(zé)。公司上述行為反了《藥品管法》第四十三第一款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督管理法》第六十九第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)管理局依據(jù)《品管理法》第百二十六條以《遼寧省藥監(jiān)行政處罰裁量適用規(guī)定》第條、第六條和九條規(guī)定，對(duì)公司處以責(zé)令產(chǎn)停業(yè)整頓，款10萬(wàn)元的行政處罰，并對(duì)公司法定代表、生產(chǎn)管理負(fù)人和質(zhì)量受權(quán)分別處以沒(méi)收法行為發(fā)生期自本單位所獲入、罰款的行處罰?！镜湫?義】氧氣是人進(jìn)行新陳代謝關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)氧在臨床上主用于缺氧的病吸氧，尤其是急救狀態(tài)下，純氧可以用來(lái)救患者生命。國(guó)對(duì)醫(yī)用氧的產(chǎn)管理、質(zhì)量制、貯存、放有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，業(yè)未遵守《藥生產(chǎn)質(zhì)量管理范》組織生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量難以證，對(duì)公眾用安全有效帶來(lái)在隱患。藥品管部門(mén)認(rèn)真落“雙罰制”要，在對(duì)企業(yè)依查處的同時(shí)，企業(yè)相關(guān)責(zé)任員依法作出相行政處罰，對(duì)促企業(yè)落實(shí)主責(zé)任和壓實(shí)相從業(yè)人員崗位任具有重要意。二、魏某濤法收購(gòu)藥品案案情簡(jiǎn)介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)場(chǎng)監(jiān)督管理局北京市公安局臺(tái)分局聯(lián)合檢，發(fā)現(xiàn)魏某濤取得《藥品經(jīng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)結(jié)算的形式在臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)處收購(gòu)尿毒清粒、阿卡波糖等藥品。魏某上述行為違反《藥品流通監(jiān)管理辦法》第十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)場(chǎng)監(jiān)督管理局據(jù)《藥品管理》第一百一十條、《北京市監(jiān)局行政處罰量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第項(xiàng)以及《北京藥品監(jiān)管行政罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款定，對(duì)當(dāng)事人以沒(méi)收涉案藥、罰款160萬(wàn)元的行政處罰【典型意義】國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的可制度，且禁非法收購(gòu)藥品本案中，不法子利用收購(gòu)的保藥品與正常售藥品間的差，擬從中獲得額利潤(rùn)，不僅重?cái)_亂了藥品營(yíng)秩序，而且法收購(gòu)的藥品離正規(guī)管理，品儲(chǔ)存條件無(wú)保障，相關(guān)藥再流通到患者中，對(duì)公眾用安全帶來(lái)極大患。藥品監(jiān)管門(mén)依法嚴(yán)厲查，對(duì)有效遏制關(guān)違法活動(dòng)具積極的示范作，有利于規(guī)范品流通秩序，實(shí)保障人民群用藥安全。三濟(jì)寧市世安堂藥連鎖有限公康健店銷(xiāo)售假案【案情簡(jiǎn)介2021年，山東省濟(jì)寧市市監(jiān)督管理局與阜市市場(chǎng)監(jiān)督理局聯(lián)合對(duì)曲市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)市世安堂醫(yī)藥鎖有限公司康店進(jìn)行檢查并樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)店銷(xiāo)售的標(biāo)稱“特效筋骨痛“痛除根”等品中含有雙氯酸鈉等成份，定為假藥。曲市市場(chǎng)監(jiān)督管局將該案件移曲阜市公安局案?jìng)刹椤?022年6月，山東省曲阜市人民院判決該店負(fù)人犯銷(xiāo)售假藥，判處拘役并罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)駮管局依據(jù)《藥品理法》第一百十六條、第一一十八條等規(guī)，對(duì)該店處以銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)可證》的行政罰，對(duì)該店負(fù)人處以終身禁從事藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的行政罰。【典型意】藥品作為治救人的特殊商，質(zhì)量安全直關(guān)系公眾身體康和生命安全必須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全風(fēng)，堅(jiān)決防范杜假劣藥對(duì)人民眾生命健康造損害。本案當(dāng)人銷(xiāo)售假藥，會(huì)危害極大。法機(jī)關(guān)依法對(duì)關(guān)責(zé)任人員判拘役并處罰金藥品監(jiān)管部門(mén)法對(duì)當(dāng)事人作吊銷(xiāo)許可、對(duì)關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰體現(xiàn)了堅(jiān)決落藥品安全“四最嚴(yán)”要求的心。本案系藥監(jiān)管部門(mén)與公司法部門(mén)行刑動(dòng)的典型案例體現(xiàn)了行政部與公安司法部信息互通、密協(xié)作的良好工機(jī)制，體現(xiàn)了刑銜接的高效法合力，對(duì)各藥品監(jiān)管部門(mén)公安司法部門(mén)息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行，具有借鑒意。四、廣州達(dá)康醫(yī)療器械有公司未履行注代理人義務(wù)案案情簡(jiǎn)介】根國(guó)家藥監(jiān)局交的案件線索，2022年6月，廣東省藥品周禮管理局對(duì)廣州美康醫(yī)療器械限公司涉嫌未行境外醫(yī)療器注冊(cè)代理人義的有關(guān)情況予立案調(diào)查。經(jīng)，當(dāng)事人作為療器械的進(jìn)口冊(cè)代理人，在助注冊(cè)人向國(guó)藥監(jiān)局辦理進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)過(guò)程中，未行告知注冊(cè)人補(bǔ)充提交生產(chǎn)址變更的ISO證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)和真實(shí)性聲明文件的公證函義務(wù)，當(dāng)事人注冊(cè)專(zhuān)員尹某擅自通過(guò)圖片輯軟件偽造虛公證函提交國(guó)藥監(jiān)局作為注補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助冊(cè)人申請(qǐng)撤回案醫(yī)療器械注申請(qǐng)。當(dāng)事人上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、吉量二十第一款第五項(xiàng)第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管條例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第款規(guī)定，責(zé)令事人改正上述法行為，對(duì)當(dāng)人處以罰款12萬(wàn)元的行政處，對(duì)其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰。典型意義】醫(yī)器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交資料合法、真、準(zhǔn)確、完整可追溯。境外請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定國(guó)境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人辦理相關(guān)醫(yī)療械注冊(cè)事項(xiàng)。理人應(yīng)當(dāng)依法助注冊(cè)人履行定義務(wù)，并協(xié)境外注冊(cè)人落相應(yīng)法律責(zé)任藥品安全專(zhuān)項(xiàng)治行動(dòng)開(kāi)展以，各級(jí)藥品監(jiān)部門(mén)嚴(yán)厲打擊療器械注冊(cè)備造假行為，本為成功查處的起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療械注冊(cè)資料造案件。廣東省品監(jiān)督管理局予當(dāng)事人罰款責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰，法追究當(dāng)事人律責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)違法行為處到人要求，形強(qiáng)有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)療械注冊(cè)行為，障醫(yī)療器械安、有效。五、波精博康復(fù)輔有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)器械案【案情介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)督管理局對(duì)寧精博康復(fù)輔具限公司進(jìn)行檢。經(jīng)查，當(dāng)事涉嫌未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊(cè)脊柱側(cè)彎矯形，涉案貨值金26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊(cè)的第類(lèi)醫(yī)療器械的為，違反了《療器械監(jiān)督管條例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一、第三十二條一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一白鹿第一項(xiàng)、二項(xiàng)和《關(guān)于范市場(chǎng)監(jiān)督管行政處罰裁量的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予帶山事人減輕罰，處以沒(méi)收法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵?】隨著經(jīng)濟(jì)社的發(fā)展，康復(fù)療成為醫(yī)療領(lǐng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。少年特發(fā)性脊側(cè)彎多發(fā)高發(fā)其治療過(guò)程、使用醫(yī)療器械合法性也成為民群眾關(guān)注的點(diǎn)。監(jiān)管部門(mén)案件查辦期間入了解脊柱側(cè)的成因、診斷點(diǎn)、治療方法影像學(xué)特征，利用技術(shù)方法PACS系統(tǒng)中提取患者的放影像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理突破方向，從揭開(kāi)醫(yī)療康復(fù)域無(wú)證生產(chǎn)未法注冊(cè)醫(yī)療器并侵害患者權(quán)的潛規(guī)則。該的辦理彰顯了品監(jiān)管部門(mén)針新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重突破和攻堅(jiān)克的決心，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)使用秩序，有保障了公眾用安全。六、蘇威視健醫(yī)療儀設(shè)備進(jìn)出口有公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)器械及無(wú)中文明書(shū)、標(biāo)簽醫(yī)器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)相繇監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查索，對(duì)蘇州威健醫(yī)療儀器設(shè)進(jìn)出口有限公進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的口眼內(nèi)照明探等醫(yī)療器械及中文說(shuō)明書(shū)、簽的超乳波切體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)飛鼠的第三類(lèi)醫(yī)療械及無(wú)中文說(shuō)書(shū)、標(biāo)簽醫(yī)療械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二第三項(xiàng)和第五五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)場(chǎng)監(jiān)督管理局據(jù)《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)雷祖第十一條第一款一項(xiàng)和《蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第項(xiàng)規(guī)定，決定當(dāng)事人從輕處，處以沒(méi)收違所得、沒(méi)收無(wú)的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰【典型意義】據(jù)《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，宣山療械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、用單位不得經(jīng)、使用未依法冊(cè)或者備案、合格證明文件及過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器。目前，眼科術(shù)技術(shù)發(fā)展迅，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激，部分醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)單位主體任意識(shí)淡薄，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)擅自將尚未注的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配)投入市場(chǎng)使用，造成帝江證經(jīng)、使用醫(yī)療器情況出現(xiàn)。本的查處，使醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位明白法經(jīng)營(yíng)的重要，對(duì)保護(hù)消費(fèi)權(quán)益、凈化市環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七廣州恒瀾生物技有限公司使化妝品禁用原生產(chǎn)化妝品案案情簡(jiǎn)介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分析判掌握的案件索，聯(lián)合公安關(guān)對(duì)廣州恒瀾物科技有限公進(jìn)行突擊檢查并抽檢部分化品。經(jīng)查，該司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚、嬰康益生元體乳，被檢出有化妝品禁用料氯倍他索丙酯、鹵倍他索酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)熏池理局依法將案移送公安機(jī)關(guān)公安機(jī)關(guān)已依立案?jìng)刹?。?，鑒于涉案產(chǎn)屬于兒童化妝，違法行為情嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管局對(duì)該公司使禁用原料生產(chǎn)妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)管理?xiàng)l例》第十九條第三項(xiàng)定，作出吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許證、取消其化品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出季格化妝備案和受理其出的化妝品行許可申請(qǐng)的行處罰，對(duì)該公法定代表人吳某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)莫某某作出終禁止其從事化品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰。典型意義】使化妝品禁用原生產(chǎn)兒童化妝或者在兒童化品中非法添加能危害人體健的物質(zhì)，屬于化妝品生產(chǎn)經(jīng)監(jiān)督管理辦法第六十一條規(guī)的情節(jié)嚴(yán)重情，對(duì)此類(lèi)違法為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。案中，藥品監(jiān)管理部門(mén)主動(dòng)擊深挖案源線，暢通涉案產(chǎn)檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑接，聯(lián)合公安關(guān)有力打擊了童化妝品非法加違法犯罪行。藥品監(jiān)督管部門(mén)依法給予案企業(yè)吊銷(xiāo)化品生產(chǎn)許可證取消其產(chǎn)品備等處罰，給予案企業(yè)法定代人終身禁業(yè)處，并首次給予案企業(yè)生產(chǎn)負(fù)人終身禁業(yè)的格處罰，對(duì)不分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)部門(mén)堅(jiān)決守護(hù)童用妝安全的定決心。八、5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷(xiāo)售假化妝品案【案簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市陵區(qū)人民法院假冒商標(biāo)罪等名判處張某某8名生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒女虔妝品的犯分子三年至一不等的有期徒，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源江蘇省藥品監(jiān)管理局揚(yáng)州檢分局在化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工中摸排的違法索。揚(yáng)州檢查局發(fā)現(xiàn)上述假化妝品違法線后，立即與揚(yáng)市公安局食藥偵支隊(duì)成立聯(lián)專(zhuān)案組，堅(jiān)持根溯源、循線挖，最終搗毀冒化妝品生產(chǎn)點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名罪嫌疑人。經(jīng)，自2020年3月張某某等人購(gòu)買(mǎi)膏嫗山、仿包材、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等組件自行加工、組生產(chǎn)假冒化妝，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)行銷(xiāo)售。【典意義】近年來(lái)不法分子瞄準(zhǔn)牌化妝品進(jìn)行假售假，憑借人優(yōu)質(zhì)品牌效謀取非法利益本案中，藥品督管理部門(mén)高重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中現(xiàn)的違法線索發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)勢(shì)，與公安機(jī)協(xié)同作戰(zhàn)，在打假保名牌”作機(jī)制框架下由行政執(zhí)法部、公安機(jī)關(guān)、法機(jī)關(guān)和權(quán)利企業(yè)共同發(fā)力將制假售假鏈一網(wǎng)打盡，切保護(hù)公眾用妝全，維護(hù)公平爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，造良好的營(yíng)商境。九、“6·12”福建漳州銷(xiāo)售易傳冒化妝案【案情簡(jiǎn)介2021年9月，福建省漳州市場(chǎng)監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起訴舉報(bào)，反映冊(cè)地址在漳州詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷(xiāo)售假品牌化妝品。州市市場(chǎng)監(jiān)督理局立即組織展調(diào)查，經(jīng)綜研判，詔安縣場(chǎng)監(jiān)督管理局線索移送公安關(guān)，同時(shí)漳州、縣兩級(jí)市場(chǎng)管和公安部門(mén)立聯(lián)合專(zhuān)案組共同偵辦案件2022年6月，聯(lián)合專(zhuān)案組出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、女?huà)z寧連、河北邯鄲福建漳州等地時(shí)開(kāi)展收網(wǎng)行，一舉搗毀化品售假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉人員73人，查扣大量假弄明化品。截至目前詔安縣人民檢院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑批準(zhǔn)逮捕，移審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候。該案正在進(jìn)步偵辦中?！?型意義】近幾來(lái)，隨著對(duì)化品違法犯罪行打擊力度不斷大，化妝品制窩點(diǎn)進(jìn)一步向村、城鄉(xiāng)接合等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)。本案中，不分子形成團(tuán)伙案，分散在福、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)工作案，且反查意識(shí)很強(qiáng)，多個(gè)電商平臺(tái)設(shè)多家網(wǎng)店，省生產(chǎn)銷(xiāo)售違化妝品。藥品督管理部門(mén)通細(xì)致排查違法索，不放過(guò)任蛛絲馬跡，并公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全違法行為脈絡(luò)最終成功打掉窩點(diǎn)，維護(hù)了眾用妝安全?