據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴查違法、嚴控風險為主，在全國范圍內組織開展藥品全專項整治行動。各地藥品監(jiān)部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥品安全違法行為查處了一批違法違規(guī)案件，切維護人民群眾身體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第四批藥品安全專整治典型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)動未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟開區(qū)程浩氧氣廠存在嚴重違反《品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司質量管理體系不全，存在未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗、復核等行為，且企業(yè)責人、生產(chǎn)管理負責人、質量權人未能履行相應管理職責。公司上述行為違反了《藥品管法》第四十三條第一款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九第六項規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《品管理法》第一百二十六條以《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六條和九條規(guī)定，對該公司處以責令產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法定代表、生產(chǎn)管理負責人和質量受權分別處以沒收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入、罰款的行處罰?！镜湫鸵饬x】氧氣是人進行新陳代謝的關鍵物質，醫(yī)氧在臨床上主要用于缺氧的病吸氧，尤其是在急救狀態(tài)下，純氧可以用來挽救患者生命。國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、質量制、貯存、放行有嚴格要求。案中，企業(yè)關鍵人員未能履行應管理職責，企業(yè)未遵守《藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)產(chǎn)品質量難以保證，對公眾用安全有效帶來潛在隱患。藥品管部門認真落實“雙罰制”要，在對企業(yè)依法查處的同時，企業(yè)相關責任人員依法作出相行政處罰，對督促企業(yè)落實主責任和壓實相關從業(yè)人員崗位任具有重要意義。二、魏某濤法收購藥品案【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局與北京市公安局臺分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤取得《藥品經(jīng)營許可證》，通現(xiàn)金交易、當場結算的形式在臺區(qū)周邊從個人處收購尿毒清粒、阿卡波糖片等藥品。魏某上述行為違反了《藥品流通監(jiān)管理辦法》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理》第一百一十五條、《北京市監(jiān)局行政處罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及《北驕山市藥品監(jiān)管行政罰裁量基準(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對當事人以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】國對藥品經(jīng)營活動實行嚴格的可制度，且禁止非法收購藥品本案中，不法分子利用收購的保藥品與正常銷售藥品間的差，擬從中獲得高額利潤，不僅重擾亂了藥品經(jīng)營秩序，而且法收購的藥品脫離正規(guī)管理，品儲存條件無法保障，相關藥再流通到患者手中，對公眾用安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管門依法嚴厲查處，對有效遏制關違法活動具有積極的示范作，有利于規(guī)范藥品流通秩序，實保障人民群眾用藥安全。三濟寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情簡介2021年，山東省濟寧市市場監(jiān)督管理局與曲阜市市場監(jiān)督理局聯(lián)合對曲阜市轄區(qū)內的濟市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康店進行檢查并抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)店銷售的標稱為“特效筋骨痛“痛除根”等藥品中含有雙氯酸鈉等成份，認定為假藥。曲市市場監(jiān)督管理局將該案件移曲阜市公安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決畢文店負責人犯銷售假藥，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥黑虎管理法》第一百十六條、第一百一十八條等規(guī)，對該店處以吊銷《藥品經(jīng)營可證》的行政處罰，對該店負人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)營活動的行政處罰。【典型意】藥品作為治病救人的特殊商，質量安全直接關系公眾身體康和生命安全，必須嚴防嚴管控藥品安全風險，堅決防范杜假劣藥對人民群眾生命健康造損害。本案當事人銷售假藥，會危害極大。司法機關依法對關責任人員判處拘役并處罰金藥品監(jiān)管部門依法對當事人作吊銷許可、對相關責任人作出業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了堅決落藥品安全“四個最嚴”要求的心。本案系藥品監(jiān)管部門與公司法部門行刑聯(lián)動的典型案例體現(xiàn)了行政部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)作的良好工機制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效法合力，對各級藥品監(jiān)管部門公安司法部門信息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意。四、廣州達美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊代理人義務案案情簡介】根據(jù)國家藥監(jiān)局交的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未行境外醫(yī)療器械注冊代理人義的有關情況予以立案調查。經(jīng)，當事人作為醫(yī)療器械的進口冊代理人，在協(xié)助注冊人向國藥監(jiān)局辦理進口醫(yī)療器械注冊請過程中，未履行告知注冊人補充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標簽和真實性聲明文件的公證函的義務，當事人注冊專員尹某某擅自通過圖片輯軟件偽造虛假公證函提交國藥監(jiān)局作為注冊補正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫(yī)療器械注申請。當事人的上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一款第五項第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責令當事人改正升山述法行為，對當事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責任人某某處以5年內禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。典型意義】醫(yī)療器械注冊申請應當確保提交的資料合法、真、準確、完整和可追溯。境外請人應當指定中國境內的企業(yè)人作為代理人，辦理相關醫(yī)療械注冊事項。代理人應當依法助注冊人履行法定義務，并協(xié)境外注冊人落實相應法律責任藥品安全專項整治行動開展以，各級藥品監(jiān)管部門嚴厲打擊療器械注冊備案造假行為，本為成功查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注冊資料造案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局予當事人罰款、責任人員5年內禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法追究當事人律責任，嚴格落實違法行為處到人要求，形成強有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為，障醫(yī)療器械安全、有效。五、波精博康復輔具有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)器械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對乘黃波精博康復輔具限公司進行檢查。經(jīng)查，當事涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊脊柱側彎矯形器，涉案貨值金26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國務院令第739號)第十六條第一款、第三十二條一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項、第羲和項和《關于范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量的指導意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減輕處罰，處以太山收法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，康復療成為醫(yī)療領域新的增長點。少年特發(fā)性脊柱側彎多發(fā)高發(fā)其治療過程、所使用醫(yī)療器械合法性也成為人民群眾關注的點。監(jiān)管部門在案件查辦期間入了解脊柱側彎的成因、診斷點、治療方法、影像學特征，利用技術方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)找準案件辦理的突破方向，從揭開醫(yī)療康復領域無證生產(chǎn)未法注冊醫(yī)療器械并侵害患者權的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了品監(jiān)管部門針對新的醫(yī)療器械法行為進行重點突破和攻堅克的決心，維護了醫(yī)療器械生產(chǎn)使用秩序，有力保障了公眾用安全。六、蘇州威視健醫(yī)療儀設備進出口有限公司經(jīng)營未經(jīng)冊的第三類醫(yī)療器械及無中文明書、標簽醫(yī)療器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查線索，對蘇州威健醫(yī)療儀器設備進出口有限公進行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌營未經(jīng)注冊的進口眼內照明探等醫(yī)療器械及無中文說明書、簽的超乳波切一體機，涉案貨金額20988.73元。當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療械及無中文說明書、標簽醫(yī)療械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第三十九條第一款、第二款第三項和第雅山十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理叔均依據(jù)《醫(yī)療器械督管理條例》(國務院令第739號)第八十八條第二項、第八十一條第一款第箴魚項和《蘇州市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權用規(guī)定(試行)》第十三條第一項規(guī)定，決定對當事人從象蛇處，處以沒收違法所得、沒收無的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】根據(jù)《醫(yī)療器械督管理條例》(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營兵圣業(yè)、使用單位不得經(jīng)、使用未依法注冊或者備案、合格證明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科術技術發(fā)展迅速，市場競爭激，部分醫(yī)療器械經(jīng)營單位主體任意識淡薄，為獲得競爭優(yōu)勢擅自將尚未注冊的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)療器情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白法經(jīng)營的重要性，對保護消費權益、凈化市場環(huán)境起到了積促進作用。七、廣州恒瀾生物技有限公司使用化妝品禁用原生產(chǎn)化妝品案【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜春秋分析研判掌握的案件索，聯(lián)合公安機關對廣州恒瀾物科技有限公司進行突擊檢查并抽檢部分化妝品。經(jīng)查，該司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生元身體乳，被噓出有化妝品禁用原料氯倍他索丙酯、鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將案移送公安機關，公安機關已依立案偵查。同時，鑒于涉案產(chǎn)屬于兒童化妝品，違法行為情嚴重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公葌山使禁用原料生產(chǎn)化妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第十九條第三項規(guī)定，作出吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消其化品產(chǎn)品備案、10年內不予辦理其提出的化妝品苗龍案和受理其出的化妝品行政許可申請的行處罰，對該公司法定代表人吳某、生產(chǎn)負責人莫某某作出終禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰?！镜湫鸵饬x】使化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童化妝或者在兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質，屬于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第六十一條規(guī)定的情節(jié)嚴重情，對此類違法行為，應當依法重從嚴處罰。本案中，藥品監(jiān)管理部門主動出擊深挖案源線，暢通涉案產(chǎn)品檢驗綠色通道深化案件行刑銜接，聯(lián)合公安關有力打擊了兒童化妝品非法加違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管部門依法給予涉案企業(yè)吊銷化品生產(chǎn)許可證、取消其產(chǎn)品備等處罰，給予涉案企業(yè)法定代人終身禁業(yè)處罰，并首次給予案企業(yè)生產(chǎn)負責人終身禁業(yè)的格處罰，對不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅決守護童用妝安全的堅定決心。八、5·7”江蘇揚州生產(chǎn)銷售假冒化妝品計蒙【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子三年至一不等的有期徒刑，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)管理局揚州檢查分局在化妝品全風險監(jiān)測工作中摸排的違法索。揚州檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假化妝品違法線索后，立即與揚市公安局食藥環(huán)偵支隊成立聯(lián)專案組，堅持追根溯源、循線挖，最終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人無淫經(jīng)，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制包材、商標及偽標識等組件，自行加工、組生產(chǎn)假冒化妝品，并通過網(wǎng)絡行銷售?！镜湫鸵饬x】近年來不法分子瞄準品牌化妝品進行假售假，憑借他人優(yōu)質品牌效謀取非法利益。本案中，藥品督管理部門高度重視從化妝品全風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法線索發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，與公安機協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名牌”作機制框架下，由行政執(zhí)法部、公安機關、司法機關和權利企業(yè)共同發(fā)力，將制假售假鏈一網(wǎng)打盡，切實保護公眾用妝全，維護公平競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)境。九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【案驩頭簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起投訴舉報，反映冊地址在漳州市詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝品。州市市場監(jiān)督管理局立即組織展調查，經(jīng)綜合研判，詔安縣場監(jiān)督管理局將線索移送公安關，同時漳州市、縣兩級市場管和公安部門成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及咸鳥建漳州等地時開展收網(wǎng)行動，一舉搗毀化品售假窩點6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安縣人詩經(jīng)檢院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準逮捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候審。該案正在進一步偵辦中?！?型意義】近幾年來，隨著對化品違法犯罪行為打擊力度不斷大，化妝品制假窩點進一步向村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠地區(qū)轉。本案中，不法分子形成團伙案，分散在福建、廣東等地的村等偏遠地區(qū)分工作案，且反查意識很強，在多個電商平臺設多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違化妝品。藥品監(jiān)督管理部門通細致排查違法線索，不放過任蛛絲馬跡，并與公安機關密切合，摸清了全案違法行為脈絡最終成功打掉黑窩點，維護了眾用妝安全?